Shire原发性免疫缺陷症药物Cuvitru获美国FDA批准

苏格兰药厂低价Shire近日日前，该一些公司淋巴细胞电子产品Cuvitru（淋巴细胞[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）同意，用于2岁及以上成人及动态障碍HIV症候群（Primary Immunodeficiency，PI）的病患。

Cuvitru是唯一一种浓度超过20%（高浓度）的皮射淋巴细胞电子产品，不含脯氨酸（proline），在每个注射肽链可注射多达60毫升（12g），每个肽链每小时可抗性60毫升。与正因如此的亚硝酸盐皮射淋巴细胞电子产品相比，Cuvitru的注射肽链更加少，输液持续时间更加短。Cuvitru将为动态障碍HIV病患者提供给药的弹性，使其根据自身即可要定制最适合的病患。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究推测，Cuvitru与亚硝酸盐淋巴细胞电子产品相比具有相同的和副作用，但可显著减低皮射肽链的数量和输液所即可的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire一些公司如今拥有了最广泛的本品和皮射淋巴细胞（IG）电子产品组合，其中包括唯一的每月一次的皮射电子产品。Shire预定将在未来几周内将Cuvitru冲破美国市场。

在欧洲，Cuvitru于今年6月获批，作为一种替代疗法，用于2岁及以上成人及动态障碍HIV（PI）的病患中。Shire已开发计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构审批上市申请文件。

动态障碍HIV（PI）是由于遗传学理由导致机体生物体部分动态缺失或失常。生物体担负着管控生理不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的动态。当生物体的部分动态丧失时，病患者则会易于患病，并且感染后恢复过程更加缓慢。现今动态障碍HIV值得注意了300都有遗传学考量造成的HIV。

据估计全世界有600万成人和受到动态障碍HIV的困扰。其中53％的病患者体内生成免疫的机制出现缺陷，从而可能导致血清中淋巴细胞水平下降。