Shire原发性免疫缺陷症药物Cuvitru获美国FDA批准
2022-01-31 05:07 来源:武汉男科医院
苏格兰药厂低价Shire近日日前,该一些公司淋巴细胞电子产品Cuvitru(淋巴细胞[人]皮射液,20%)获得美国食品和药物管理局(FDA)同意,用于2岁及以上成人及动态障碍HIV症候群(Primary Immunodeficiency,PI)的病患。
Cuvitru是唯一一种浓度超过20%(高浓度)的皮射淋巴细胞电子产品,不含脯氨酸(proline),在每个注射肽链可注射多达60毫升(12g),每个肽链每小时可抗性60毫升。与正因如此的亚硝酸盐皮射淋巴细胞电子产品相比,Cuvitru的注射肽链更加少,输液持续时间更加短。Cuvitru将为动态障碍HIV病患者提供给药的弹性,使其根据自身即可要定制最适合的病患。
Cuvitru的获批,是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究推测,Cuvitru与亚硝酸盐淋巴细胞电子产品相比具有相同的和副作用,但可显著减低皮射肽链的数量和输液所即可的时间。
随着Cuvitru的获批,Shire一些公司如今拥有了最广泛的本品和皮射淋巴细胞(IG)电子产品组合,其中包括唯一的每月一次的皮射电子产品。Shire预定将在未来几周内将Cuvitru冲破美国市场。
在欧洲,Cuvitru于今年6月获批,作为一种替代疗法,用于2岁及以上成人及动态障碍HIV(PI)的病患中。Shire已开发计划在2016年底和2017年向全球的其他监管机构审批上市申请文件。
动态障碍HIV(PI)是由于遗传学理由导致机体生物体部分动态缺失或失常。生物体担负着管控生理不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的动态。当生物体的部分动态丧失时,病患者则会易于患病,并且感染后恢复过程更加缓慢。现今动态障碍HIV值得注意了300都有遗传学考量造成的HIV。
据估计全世界有600万成人和受到动态障碍HIV的困扰。其中53%的病患者体内生成免疫的机制出现缺陷,从而可能导致血清中淋巴细胞水平下降。
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