用于治疗糖尿病的加拿大批准的真皮替代品

2012年9月6日消息：根据制造商Shire再生医学公司披露的消息是人造纤维细胞来源的真皮替代品(Dermagraft,Shire再生医疗公司)已获得加拿大卫生部批准，作为治疗糖尿病脚病的第四类医疗器械。该产品已在美国上市，于2001年9月获得第三类医疗器械批准，并将于2013年第一季度在加拿大上市。Shire再生医学公司于2011年向加拿大递交了器械许可申请，根据这份申请，加拿大卫生部于8月21日颁布法令批准了这种真皮替代品。据制造商说，在2010年加拿大约有270万人(或7.6%的加拿大人)是糖尿病患者，预计2020年约有420万人(10.8%的加拿大人将被诊断出患有这种疾病。同样，2008年，加拿大创伤护理协会预计，在这些糖尿病患者中，34.5万人最终将在他们的一生中患上糖尿病脚病，而加拿大卫生系统的年成本将超过1.51亿美元。这种皮革替代品的生产来源是来自新生儿包皮组织的人造纤维细胞。本产品适用于治疗全层糖尿病足溃疡6周以上，它可以穿过整个真皮，而不接触肌腱、肌肉、关节囊或骨组织。据制造商称，在生产过程中，人类纤维细胞被接种到一个可被生物吸收的支架上。成纤维细胞的增殖可以填补支架间隙，分泌人类真皮胶原蛋白、基质蛋白、生长因子和细胞因子，形成充满代谢活性的人类真皮三维结构替代品。该产品可能导致的潜在不良事件包括感染、损伤、水泡、骨髓炎、蜂窝组织炎和周围水肿。